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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha dado luz verde al primer análisis de sangre diseñado para ayudar a los médicos de atención primaria a descartar de forma temprana la enfermedad de Alzheimer en adultos mayores que presenten síntomas cognitivos. Esta decisión representa un avance significativo en el diagnóstico y manejo de esta enfermedad neurodegenerativa que afecta a millones de personas en todo el mundo.
Este nuevo test, denominado Elecsys pTau181, se convierte en la segunda herramienta de análisis sanguíneo para Alzheimer aprobada por la FDA este año. Desarrollado por Roche Diagnostics en colaboración con Eli Lilly, el test está diseñado para integrarse fácilmente en los laboratorios clínicos y centros de atención primaria de los Estados Unidos.
Tradicionalmente, el diagnóstico temprano del Alzheimer se basaba en pruebas invasivas y costosas como las tomografías por emisión de positrones (PET) o las punciones lumbares. Estas opciones no solo eran de difícil acceso para muchos pacientes, sino que también retrasaban significativamente el inicio del tratamiento y el cuidado especializado. La llegada de este análisis de sangre marca un cambio fundamental en la evaluación inicial de los síntomas, permitiendo que una mayor cantidad de pacientes con alteraciones cognitivas reciban una orientación diagnóstica oportuna.
¿Cómo funciona el test Elecsys pTau181?
El test Elecsys pTau181 está aprobado para su uso en adultos de 55 años o más que muestren signos compatibles con deterioro cognitivo. Este análisis permite a los médicos descartar o confirmar la necesidad de realizar estudios posteriores en pacientes sintomáticos. La prueba detecta en una muestra de sangre el nivel de una proteína llamada pTau181, considerada un biomarcador clave de la neurodegeneración asociada al Alzheimer y otras demencias.
En un estudio clínico presentado ante la FDA, el test alcanzó un valor predictivo negativo del 97,9%. Esto significa que, en pacientes cuyo resultado es negativo, existe una alta probabilidad de ausencia de patología de Alzheimer asociada a la acumulación de placas amiloides. Sin embargo, la FDA y la Asociación de Alzheimer advierten que un resultado positivo no equivale a un diagnóstico definitivo, sino que indica la necesidad de realizar estudios adicionales.
¿En qué se diferencia de otras pruebas sanguíneas?
La Elecsys pTau181 es la segunda prueba de biomarcadores sanguíneos para Alzheimer aprobada en Estados Unidos este año. En mayo, la FDA aprobó el Lumipulse G pTau217/ß-Amiloide 1-42 Plasma Ratio, desarrollado por Fujirebio. Mientras que este último mide la proporción entre dos proteínas (pTau217 y beta-amiloide 1-42), el test de Roche se centra exclusivamente en la pTau181. La disponibilidad de diferentes pruebas permitirá a los profesionales sanitarios conformar paneles de biomarcadores múltiples y ofrecer evaluaciones más exhaustivas.
Impacto en la atención médica y el acceso de pacientes
La introducción de la Elecsys pTau181 en los laboratorios clínicos estadounidenses facilitará un acceso más amplio a la herramienta, especialmente en la atención primaria, donde suelen detectarse los primeros síntomas de deterioro cognitivo. Se espera que su uso inicial se centre en la orientación diagnóstica, la reducción de los tiempos de espera y la mejor canalización de los pacientes hacia una evaluación neurológica avanzada o alternativas terapéuticas diferenciadas.
Las autoridades médicas resaltan la importancia de seguir monitoreando la precisión de la prueba, interpretando los resultados en el marco de un conjunto de pruebas complementarias y comunicando los avances a la población afectada. La aprobación de este test sanguíneo representa un paso adelante en la lucha contra el Alzheimer, ofreciendo una herramienta valiosa para el diagnóstico temprano y el manejo de esta enfermedad devastadora.
